遂宁市市场监督管理局
关于印发《遂宁市专营乙类非处方药
零售企业经营审批实行告知承诺制
工作实施方案》的通知
各县（市、区）市场监管局、市直园区市场监管分局，局机关各科室、执法支队：
为进一步推进“放管服”改革，优化营商环境，市局制定了《遂宁市专营乙类非处方药零售企业经营审批实行告知承诺制工作实施方案》（以下简称《方案》），现印发你们。
请各单位结合《遂宁市药品零售企业执业药师配备使用实施方案》（遂市监发〔2021〕16号）要求，加强宣传，谋划好辖区内执业药师配备及专营乙类非方药零售企业相关工作，并将执行过程中遇到或掌握的新情况、新问题及时反馈至市局行政审批科。
遂宁市市场监督管理局
2021年9月14日
遂宁市专营乙类非处方药零售企业
经营审批实行告知承诺制工作实施方案
为贯彻落实《遂宁市人民政府办公室关于印发〈遂宁市深化 “放管服”改革优化营商环境2021年工作要点〉的通知》（遂府办发〔2021〕4号）和《四川省药品监督管理办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知》（川药监办〔2021〕135号）工作要求，深化药品流通领域“放管服”和“最多跑一次”改革，结合遂宁市实际，特制定《专营乙类非处方药零售企业经营审批实行告知承诺制工作实施方案》。
一、总体目标
贯彻落实好中、省、市“放管服”改革文件精神，对风险可控的专营乙类非处方药零售企业经营审批，优化审批流程，提高审批效率，强化事中事后监管，建立诚信机制，在保障广大群众用药安全的前提下，进一步提高群众日常购药的便捷性。
二、申办对象
遂宁市辖区内专营乙类非处方药零售企业。
三、申办条件
本行政审批事项获得批准应当符合以下设置标准：
1.应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。其质量管理负责人应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的专职人员；
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立专营乙类非处方药零售药店的，必须具有相对独立的区域；
3.企业和企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人等从业人员无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、申请材料
根据设立依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：
1.申请表；
2.人员资质：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员的个人简历以及身份证、学历证、执业资格证、职称证明、健康证明、劳动用工合同复印件；
3.场地证明文件：拟设企业地理位置图、营业场所平面图、仓库平面图（设立有仓库的提交）；
4.零售连锁企业总部委托配送的资质情况。零售连锁企业（总部）属于委托配送的，需提交以下材料：（1）受托配送公司的《营业执照》、《药品经营许可证》正副本复印件（能网络核查的，不再提供）；（2）委托配送协议；（3）配送中心仓库的周边环境图及平面布置图（平面布置图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积）；
5.零售连锁药店与药品零售企业（总部）的关系证明：（1）拟加盟的药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》复印件（能网络核查的，不再提供）；（2）与拟加盟的药品零售连锁企业总部签订加盟连锁的合作合同或协议。（3）属于直营店的提供公司证明，该证明由企业法定代表人签字、加盖企业公章；
6.申办人不是法定代表人或企业负责人的，应当提交法定代表人或企业负责人签章的《授权委托书》及被委托人身份证复印件；
7.《遂宁市专营乙类非处方药零售企业经营审批承诺书》1份。
五、承诺的效力
申请人达到法定许可条件，并按告知承诺制取得经营资格的，可开展相关经营活动。
六、审批流程
审批部门一次性告知审批条件及申请材料（具体内容详见附件1），申请企业按要求递交申请材料和承诺书（具体内容详见附件2），申请材料按药品零售企业经营许可证核发申请进行收取，将原审批流程“申请—材料审核—现场验收—审批—发证”简化调整为“申请—审核—发证”，将审批时限调整为“现场办结”。
七、监督管理
在企业取得经营资质后三个月内，由属地市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；对存在违法行为的，依法给予行政处罚。
行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。
八、诚信管理
有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：
1.申请人提交虚假申报材料的；
2.申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；
3.申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；
4.行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。
提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。
本《方案》自文件下发之日起执行。凡法律、法规、规章或上级部门有出台相关规定、政策的，从其规定、政策。
附件1
遂宁市专营乙类非处方药零售企业
经营审批服务告知书
：
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《遂宁市专营乙类非处方药零售企业经营审批实行告知承诺制工作实施方案》等法规、文件的规定，本行政机关就专营乙类非处方药经营审批事项告知如下：
一、设立依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第五十一条、第五十二条；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修正版）第十二条、 第十五条；
3.《药品经营许可证管理办法》第三条；
4. 四川省药品监督管理局办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知（川药监办〔2021〕135号）。
二、申办条件
本行政审批事项获得批准应当符合以下设置标准：
1. 应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。其质量管理负责人应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的专职人员；
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立专营乙类非处方药药店的，必须具有相对独立的区域；
3.企业和企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人等从业人员无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
三、申请材料
根据设立依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：
1.申请表；
2.人员资质：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员的个人简历以及身份证、学历证、执业资格证、职称证明、健康证明、劳动用工合同复印件；
3.场地证明文件：拟设企业地理位置图、营业场所平面图、仓库平面图（设立有仓库的提交）；
4.零售连锁企业总部委托配送的资质情况。零售连锁企业（总部）属于委托配送的，需提交以下材料：（1）受托配送公司的《营业执照》、《药品经营许可证》正副本复印件（能网络核查的，不再提供）；（2）委托配送协议；（3）配送中心仓库的周边环境图及平面布置图（平面布置图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积）；
5.零售连锁药店与药品零售企业（总部）的关系证明：（1）拟加盟的药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》复印件（能网络核查的，不再提供）；（2）与拟加盟的药品零售连锁企业总部签订加盟连锁的合作合同或协议。（3）属于直营店的提供公司证明，该证明由企业法定代表人签字、加盖企业公章；
6．申办人不是法定代表人或企业负责人的，应当提交法定代表人或企业负责人签章的《授权委托书》及被委托人身份证复印件；
7.《遂宁市专营乙类非处方药零售企业经营审批承诺书》1份。
四、法律责任
在作出准予行政许可决定三个月内，监管理部门将通过现场检查，对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，责令限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关将依法撤销行政许可决定。发现被许可人有违法行为的，将依法及时作出处理。
五、诚信管理
有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：
1.申请人提交虚假申报材料的；
2.申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；
3.申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；
4.行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。
提交虚假申报材料及作出不实承诺的，将记入申请人、被许可人诚信档案。
附件2
遂宁市专营乙类非处方药零售企业
经营审批承诺书
（申请人承诺）
：
本申请人已收到行政审批机关的告知，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”审批模式申办《药品经营许可证》，并已对照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章进行了全面自查，符合许可条件，现就申请《药品经营许可证》作如下承诺：
1.本申请人承诺在开业经营前达到规定的审批项目的条件、标准和要求；
2.本申请人承诺在开业经营后遵守相关法律、法规、规章，并接受监督管理；
3.本申请人承诺按照许可的经营项目仅经营乙类非处方药；
4.本申请人承诺所作的陈述及所递交的所有材料真实、合法、有效；
以上承诺是本人的其实意思的表达，若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
承诺人签名（盖章）：
承诺日期： 年 月 日
备注：1.申请人在作出承诺前，必须仔细阅读专营乙类非处方药
零售企业经营审批服务告知书内容。
2.本承诺书一式两份。市场监管部门、企业各存一份。
